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第170回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年9月18日開催）
2020.11.24
| 開催日時 | 令和2年9月18日（金）18：30～19：15 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂、TA-7284安全性情報№117、118、治験薬副作用症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 同意説明文書 補遺、Science37モバイルアプリケーション、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 付録の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題④ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 エンパグリフロジン国内における1245.110治験実施計画書に対する追加事項、審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト（DPL144、145）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 なし |
| 特記事項 | 9月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による |