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第184回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年11月19日開催）
2022.01.17
| 開催日時 | 令和3年11月19日（金）18：30～19：15 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による、GW685698＋GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の規定の明確化のためのNote to Fileについて、新規システムの被験者用資料に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題③ ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 治験実施計画書 別紙の改訂、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題④ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 被験者募集手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 電子日誌に関する資料について、治験実施計画書 別紙の改訂、被験者の募集の手順に関する資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験 電子日誌に関する資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相,二重盲検，2群比較，介入試験 電子日誌に関する資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験参加者への負担軽減費について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別共通報告ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑩ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑪ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験安全性最新報告概要、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、治験安全性情報の年次報告について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。 報告② イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。 報告③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。 報告④ 症候性COVID-19 患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2 種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3 相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 治験実施計画書の運用上の変更および明確化についての報告を行った。 報告⑤ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施計画書別紙 治験実施体制の変更に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 11月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |