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第175回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年2月19日開催）
2021.05.25
| 開催日時 | 令和3年2月19日（金）18：30～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、治験実施計画書 別紙の改訂、同意説明文書の改訂、パートナー妊娠追跡調査同意書／合意書、被験者への支払い、被験者への支払い（生活保護受給の患者さま）の改訂、在宅妊娠検査日誌、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験安全最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・ 安全性を評価する第Ⅲ相試験 治験終了報告をした。 |
| 特記事項 | 2月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による。 【報告事項】 議題①：当IRB設置医療機関を除く5施設からの報告依頼による。 |