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第208回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年10月20日開催）
2023.12.18
| 開催日時 | 令和5年10月20日（金）18:30～19:30 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 大正製薬株式会社の依頼による不眠障害患者を対象としたTS-142の第Ⅲ相比較試験 治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験薬概要書の改訂について、治験分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂および治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、該当症例のCIOMS I FORMについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験安全性最新報告概要ついて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の誤記に関するレターについて、治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告③ 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告④ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告⑥ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 10月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |