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第230回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年8月15日開催）
2025.10.20
| 開催日時 | 2025年8月15日（金）18:35～19:01 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験薬概要書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験薬概要書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3相試験 治験実施計画書の変更に関する通知書について、CSBS-DP-IT Checklistの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 予定症例数の変更について、治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂および追加について、被験者募集の手順に関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑧ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験安全性最新報告概要について、 国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 審議⑧：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 なし |