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第233回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年11月21日開催）
2026.01.19
| 開催日時 | 2025年11月21日（金）18：30～19：25 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 塩野義製薬株式会社の依頼による、RSウイルス感染症の症状を有し、重症化のリスクが高い非入院成人を対象としたS-337395の安全性、忍容性、及び有効性を評価する、第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリポ蛋白(a)高値の方を対象としたLY3473329の第III相試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験使用薬の添付文書の改訂について、被験者用eCOA文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また重篤副作用の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験終了報告がなされた。 報告② キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験 治験終了報告がなされた。 報告③ 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 治験終了報告がなされた。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題⑧：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |