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第234回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年12月19日開催）
2026.02.24
| 開催日時 | 2025年12月19日（金）18：30～19：05 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験IDカードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告③ 式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象と した治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験機器 安全性定期報告書について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |