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第239回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2026年5月15日開催）
2026.07.07
| 開催日時 | 2026年5月15日（金）18:30～18:57 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリポ蛋白(a)高値の方を対象としたLY3473329の第III相試験 重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 治験責任医師交代および治験分担医師変更および説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者を対象としたLY3298176/LY3437943の第Ⅲ相試験 重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、治験実施計画書の改訂および説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本イーライリリー株式会社の依頼による代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者を対象としたLY3298176/LY3437943の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告③ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑦：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |