治験に興味がある皆様へ
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治験とは
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得る為に安全性や有効性を確認する目的で行う臨床試験の事です。新しく開発された薬やその疾患では使用されたことのない薬の安全性(副作用などはどうか)や有効性(効果の有無)を調べます。治験で得られたデータを国が審査し、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
治験参加の安全性
治験を行う場合は、参加されている方々の人権や安全を守る為に、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」を遵守しています。
このGCPに従い、科学的及び倫理的な観点などから、治験の実施や継続について調査・審議するための「治験審査委員会」を設けています。この治験審査委員会の意見に基づいて治験は実施されています。
治験参加の流れ
1.治験情報を得る
・通院・入院中の医療機関で医師より治験への参加を紹介される。
・治験参加募集(広告・チラシ・インターネット等)より申し込む。
2.担当医師や治験コーディネーター(CRC)が説明文書を使って治験の詳しい説明をいたします。ご不明点は、納得いくまでご質問ください。
3.治験への参加をご検討いただきます。治験への参加は自由意志によるもので、強要されるものではありません。説明後すぐに参加を決定する必要はありません。ご家族・ご友人等に相談していただいても構いません。
4.治験への参加に同意する場合は、同意文書に署名していただきます。
同意後、治験参加途中でもいつでも参加を取りやめることはできます。
5.治験参加に同意していただけた方に、治験の参加条件に適しているかを調べます。参加条件は治験ごとに細かく決められており、結果によっては治験に参加できない場合もあります。
6.参加条件に適した場合、決まった方法で治験薬を一定の期間使用していただきます。決められたスケジュールで診察・検査を行い、体調の変化や治験薬の効果があるかなどを調べます。