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第166回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年5月15日開催）
2020.07.22
| 開催日時 | 令和2年5月15日（金） 18：30～19：45 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、 八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、被験者の支払いに関する資料 生活保護受給の患者さま、同意説明補遺文書、個別報告共通ラインリスト(DPL138、DPL139)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相 説明文書の改訂、被験者への支払いに関する資料の改訂、ACT-541468 安全性情報 年次報告、治験安全性最新報告概要、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、DARIDOREXANT治験安全性最新報告概要（第2回）、個別報告について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題③ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリスト、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置、調査報告書について引き続き治験を実施するこの妥当性について審議した。 審議結果：承認 課題④ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、個別報告共通ラインリスト、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置、調査報告書について引き続き治験を実施するこの妥当性について審議した。 審議結果：承認 課題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストおよび治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験 Communication Card の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題⑧ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 eCRFの改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験 治験薬副作用症例票（国内）AZD0585-012③、009②、010③および個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ 田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 TA-7284安全性情報№98、99、100、101、102、103について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリスト 第07-07版について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 治験薬 副作用 症例票（国内）dapa-40-④、dapa-40-⑤、dapa-40-⑥、dapa-41、dapa-28-⑤、dapa-41-②、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑬ アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 議題① （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 症例登録中断に関するレター、Screening期間中の被験者登録に関するレター、日本の症例登録終了に関するレターについて報告した。 議題② サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙およびLeaflet Site Guidance for COVID19に関するレターについて報告した。 議題③ F.Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 資料紛失および経緯について報告した。 以下の迅速審査について報告された。 議題④ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 2020年4月20日に開催された迅速審査にて、「受託研究(治験)契約書」内容変更に関する覚書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 （開催日：2020年4月20日（月） 結果：承認） |
| 特記事項 | 新型コロナウイルス感染症に対する緊急事態宣言に対応し、4月の治験審査委員会は休会とした。 また、5月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による 議題⑨：当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による 議題⑬：当IRB設置医療機関を除く2施設からの審議依頼による |