IRB/REC事務局
TOP｜IRB/REC事務局｜第172回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年11月20日開催）
第172回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年11月20日開催）
2021.01.26
| 開催日時 | 令和2年11月20日（金）18：45～19：55 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果：条件付き承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、治験実施計画書に対する追加事項、添付文書の改訂、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験 治験実施計画書の改訂、同意説明文書の追補、患者用クイックガイドの改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 治験実施計画書の改訂、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂、治験薬配送関連文書、Science37関連文書、ERT関連レター、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂、個別報告共通ラインリスト（DPL148、149）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題⑩ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 議題① 田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 治験終了報告をした。 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 治験終了報告をした。 |
| 特記事項 | 11月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による。 議題⑨：当IRB施設医療機関を除く2施設からの審議依頼による。 |