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第174回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年1月22日開催）
2021.03.24
| 開催日時 | 令和3年1月22日（金）18：30～19：00 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験実施状況報告書、保険契約付保証明書、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 ePRO操作・入力の手引き、簡易版ePRO操作・入力の手引き、募集広告（Webサイト）画面、治験特設サイト（LP）・バナー画像、ターゲティングメール原稿、募集特設ページWebスクリーナー、ラジオ広告について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト（DPL151、DPL152）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 なし |
| 特記事項 | 1月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |