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第176回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年3月19日開催）
2021.05.25
| 開催日時 | 令和3年3月19日（金）18：30～19：20 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験治験実施の妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題③ イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書の改訂、説明同意文書の改訂、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ERTレター、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、被験者への支払いに関する資料の改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト（DPL155）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を 審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 なし |
| 特記事項 | 3月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。 【報告事項】 なし |