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第180回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年7月16日開催）
2021.09.21
| 開催日時 | 令和3年7月16日（金）18：30～19：09 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 お薬のしおりの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 同意説明文書の改訂、治験参加証の改訂、患者用ガイド・患者用カレンダーの追加ついて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題③ パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による、GW685698＋GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 被験者募集ポスターの追加、個別共通報告ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書別紙2の改訂、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別共通報告ラインリスト、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書、治験薬安全性最新報告概要、別紙「重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ、外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策」、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、国内治験機器不具合症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅱb相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅱb相試験 治験終了報告を行った。 報告② イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 報告③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 7月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑧：当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。 【報告事項】 なし |