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第181回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年8月20日開催）
2021.10.18
| 開催日時 | 令和3年8月20日（金）18：30～19：55 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果： 承認 議題② ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果： 承認 議題③ ファイザー株式会社の依頼による、SARS-CoV-2感染者の成人の同居接触者を対象に，症候性 SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果： 承認 議題④ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 日本版治験実施計画書別紙の改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。また、治験薬概要書改訂、説明文書・同意書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。また、対照薬の添付文書改訂とその報告遅延について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 院内ポスター、実施医療機関のホームページへのポスター掲載、治験薬研究報告調査報告書、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験薬概要書改訂、治験にご参加の皆さまへ～お便り～、個別報告共通ラインリスト、治験薬副作用症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑨ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 募集広告（Web）サイト画面の改訂、治験特設サイト（LP）・バナー画像の改訂、ターゲティングメール投稿の改訂、募集特設ページWebスクリーナーの改訂、ラジオ広告の改訂、治験薬概要書の改訂、説明文書・同意書の改訂、ポスター、実施医療機関のホームページへのポスター掲載、タブレットのかんたん手順書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意書の改訂、公衆衛生上の危機の際の治験の説明文書・同意文書の追補の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による、GW685698＋GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 実施医療機関のホームページへのポスター掲載、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ 関野病院のホームページに関する審議 関野病院のホームページへ新たに「治験のご案内」ページの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 実施医療機関及び責任医師一覧の改訂に関する報告を行った。 報告② イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 報告③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告を行った。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 8月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による。 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。 |