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IRB/REC事務局

TOPIRB/REC事務局|第189回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2022年3月18日開催)

第189回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2022年3月18日開催)

2022.05.23

開催日時 令和4年3月18日(金)18:30~19:32
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAZD5718の有効性及び安全性を評価する試験
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題②
ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 2/3相,二重盲検,2 群比較,介入試験
治験実施計画書の改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題③
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験
分担医師の追加について、治験参加証明書について、治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題④
アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験
治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験
治験実施計画書及び治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題⑥
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題⑦
アストラゼネカ株式会社の依頼によるコントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題⑧
ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験
重篤な有害事象に関する報告書について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑨
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑩
ファイザー株式会社の依頼による、症候性 COVID-19 患者の成人の同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてのPF-07321332/リトナビル経口投与の2 種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,プラセボ対照試験
個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑪
アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験(VATHOS)
個別報告共通ラインリストについて、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑫
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
報告①
アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験(VATHOS)
治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。

報告②
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験
実施医療機関及び責任医師一覧の変更についての報告がなされた。

報告③
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験
治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。

報告④
ファイザー株式会社の依頼による、症候性 COVID-19 患者の成人の同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてのPF-07321332/リトナビル経口投与の2 種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,プラセボ対照試験
治験実施計画書からの逸脱に関する注意喚起の通知についての報告がなされた。

報告⑤
ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の安全性および有効性をプラセボと比較検討する第2/3相,無作為化,二重盲検,2群比較,介入試験
治験実施計画書からの逸脱に関する注意喚起の通知についての報告がなされた。

報告⑥
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験
実施医療機関及び責任医師一覧の変更についての報告がなされた。

報告⑦
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験
治験実施計画書別紙の変更についての報告がなされた。
特記事項 3月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
なし
【報告事項】
報告②:当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。