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第190回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年4月15日開催）
2022.06.20
| 開催日時 | 令和4年4月15日（金） 18:30～19:05 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 治験薬概要書の改訂について、治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験 「不眠の治療薬」について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 重篤な有害事象に関する報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験 治験実施計画書及び治験実施計画書 別紙の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験薬概要書の改訂について、参加者用Dosing instructionについて、被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、医薬品/治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ ファイザー株式会社の依頼による、症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、医薬品/治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ファイザー株式会社の依頼による、症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性 SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 治験実施計画書の運用上の変更および明確化についての報告がなされた。 |
| 特記事項 | 4月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |