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第194回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年8月19日開催）
2022.10.27
| 開催日時 | 令和4年8月19日（金）18：30～19：50 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① MSD株式会社の依頼によるCOVID-19の予防を目的としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 生産物賠償責任保険給付証明書について、被験者様用レター補助資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験実施契約書の変更について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験薬概要書の改訂について、パートAの患者用ガイドについて、患者用カレンダー（パートA）について、募集用パンフレット（パートA用）について、説明文書・同意文書について、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、治験薬副作用症例票について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼によるコントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 付録の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験に治験を実施することの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 被験者宛レターについて、、引き続き治験に治験を実施することの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑪ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑫ 株式会社新日本科学PPDの依頼による、高齢者を対象としたRSウイルスに対する mRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験重篤副作用の個別症例伝達用ラインリストについて、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 報告② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 実施医療機関及び責任医師一覧の改訂についての報告を行った。 報告③ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験 開発中止に関する報告書についての報告を行った。 また、治験終了報告を行った。 報告④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 治験終了報告を行った。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 |
| 特記事項 | 8月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑩：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |