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第196回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年10月21日開催）
2022.12.19
| 開催日時 | 令和4年9月16日（金）18：30～19：13 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 科学的知見文書について、治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験参加証の改訂について、ポスターの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、治験副作用症例票について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第Ⅲ相試験 対照薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 被験者募集広告に関する業務フローについて、被験者募集広告来院患者への支払いに関する資料について、募集広告（Webサイト）画面について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 同意説明文書の改訂について、・アセント文書の改訂について、治験薬概要書の改訂について、被験者の募集の手順（広告等）の改訂について、ポスター・リーフレットの改訂について、治験分担医師の変更について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、個別共通ラインリストについて、治験安全性最新報告概要について、重篤副作用及びその他安全性情報の集積評価（非臨床試験データ，外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAZD5718 の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、科学的知見文書について、eCOAスクリーンショットについて、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19の予防を目的としたMK-4482の第Ⅲ相試験 対照薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、治験薬安全性情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 対照薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、治験薬副作用症例報告書について、治験薬副作用症例票について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験安全最新報告概要について、個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑫ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑬ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑭ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑮ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 1回目流行期終了レターの誤記についての報告を行った。 報告② 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 報告③ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 報告④ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書 別紙の改訂についての報告を行った。 |
| 特記事項 | 10月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 審議④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |