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第197回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年11月18日開催）
2023.01.23
| 開催日時 | 令和4年11月18日（金）18：30～19：30 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書の改訂について、科学的知見に関する文書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 保険契約付保証明書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験薬概要書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、対照薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、対照薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験契約書および治験費用に関する覚書の内容変更について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ 塩野義製薬株式会社の依頼によるChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを対照としたS-268019の第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、治験薬副作用症例報告書(海外)様式1について、治験薬副作用症例票（海外）様式2について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 11月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 審議④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |