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第198回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2022年12月16日開催）
2023.02.20
| 開催日時 | 令和4年12月16日（金）18：30～19：15 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また重篤副作用の症例一覧について、治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について、電子日誌：App Subject Facing Screen Reportの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 個別症例報告共通ラインリストについて、治験安全性最新報告について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 被験者の個人情報の誤送信について報告を行った。 報告③ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19の予防を目的としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験終了報告を行った。 |
| 特記事項 | 12月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑦：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 なし |