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第199回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年1月20日開催）
2023.03.20
| 開催日時 | 令和5年1月20日（金）18：30～19：17 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験薬概要書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、科学的知見を記載した文書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者に AZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、治験参加証の改訂について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告③ MSD株式会社の依頼によるMK-0616の第Ⅱ相試験 治験終了報告を行った。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者に AZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 1月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |