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第201回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年3月17日開催）
2023.05.22
| 開催日時 | 令和5年3月17日（金）18：30～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 対象薬の添付文書改訂について、損害保険付保証明書の更新について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 損害保険付保証明書の更新について、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、治験安全性情報の年次報告、治験安全性最新報告概要、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について引き続き治験を実施する ことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験に関する患者用情報ガイドの改訂、パンフレットの改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、治験安全性最新報告概要について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書の改訂、保険契約付保証明書の更新について、被験者の募集の手 順（広告等）に関する資料について、治験参加者のためのガイドの改訂、参加カードの改訂について引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施す ることの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った |
| 特記事項 | 3月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |