IRB/REC事務局
TOP｜IRB/REC事務局｜第202回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年4月21日開催）
第202回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年4月21日開催）
2023.06.19
| 開催日時 | 令和5年4月21日（金）18：30～19：48 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 コミュニケーションカードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂と追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。 審議結果：承認 議題④ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 Urgent safety measureの追加について、プレフィルドシリンジ：医療機器取り扱い説明書の改訂について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、 治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 治験薬概要書の改訂について、治験使用薬の添付文書改訂ついて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後 期第2相及び第3相連続試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、治験薬副作用症例票について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマ ル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する 後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った 報告③ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った 報告④ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った |
| 特記事項 | 4月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |