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第204回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年6月16日開催）
2023.08.21
| 開催日時 | 令和5年6月16日（金）18：25～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 吉田 武美、細川 芳文、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者に AZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験安全性最新報告概要について、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、治験安全性情報の年次報告について、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、治験使用薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験 治験終了報告を行った。 報告② ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙改訂について報告を行った。 報告③ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 6月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】なし 【報告事項】なし |