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第206回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年8月18日開催）
2023.10.23
| 開催日時 | 令和5年8月18日（金）18：30～19：30 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 対象薬の添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象とした baloxavirmarboxilの第3相試験 治験契約期間の延長について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、 ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、保険契約付保証明書について、引き続き治 験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施す ることの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、 ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審 議した。 また、国内/海外 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治 験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者に AZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリ ズマブの第Ⅲ相試験 国内/海外 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230 の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、 治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 試験の中止のレターに関して報告を行った。 報告② 第一三共株式会社の依頼による小児を対象とした DS 5670a の第 III 相試験 試験の中止のレターに関して報告を行った。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対 象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性 及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の誤記に関するレターについて報告を行った。 報告④ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告⑤ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした dupilumabの第Ⅲ相試験 治験終了報告を行った。 |
| 特記事項 | 8月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |