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第207回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年9月15日開催）
2023.11.20
| 開催日時 | 令和5年9月15日（金）18：30～19：27 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 大正製薬株式会社の依頼による不眠障害患者を対象としたTS-142の第Ⅲ相比較試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 対象薬の添付文書改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験の期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験の期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 個別症例報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験実施計画書の改訂について、説明文書・同意文書のの改訂について、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、保険契約付保証明書の更新について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 9月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |