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第210回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2023年12月15日開催）
2024.02.19
| 開催日時 | 令和5年12月15日（金）18:29～19:23 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験薬概要書の改訂について、説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリ ズマブの第Ⅲ相試験 被験者募集の手順に関する資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。また治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与した ときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相 試験 治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、個別報告共 通ラインリストについて、該当症例のCIOMS I FORMについて、引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの 安全性及び有効性を評価する試験 治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230 の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症 例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼によるコントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象 に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安 全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼によるコントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象 に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及 び安全性を評価する試験 治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ 大正製薬株式会社の依頼による不眠障害患者を対象としたTS-142の第Ⅲ相比較試験 治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治 験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対 象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び 安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告② 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 報告③ グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象としたGSK3511294の第Ⅲ相 試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |