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第213回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2024年3月16日開催）
2024.05.20
| 開催日時 | 令和6年3月15日（金）18:30～19:39 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469 の第III 相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 Unblinding communication cardの補足資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ 株式会社新日本科学PPDの依頼による、高齢者を対象としたRSウイルスに対する mRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 Conquer RSV Scriptingについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本新薬株式会社の依頼によるNS-580の第II相試験 治験終了報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告④ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象としたRSウイルスに対する mRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書別紙の改訂に関する報告を行った。 報告⑥ 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |