IRB/REC事務局
TOP｜IRB/REC事務局｜第225回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年3月21日開催）
第225回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年3月21日開催）
2025.05.19
| 開催日時 | 2025年3月21日（金）18:30～19:04 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 盲検に関するカードの改訂・Treatment Assignment Spreadsheetsの追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験使用薬の添付文書の改訂・抗原検査キットの変更・DILI文書の追加・eCOA文書の追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験薬安全性情報サマリー報告について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験安全性最新情報報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 製造販売承認の取得について報告がなされた。 報告② 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂に関する報告がなされた。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告がなされた。 報告④ 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告がなされた。 報告⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告がなされた。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議⑦：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |