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第226回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年4月18日開催）
2025.06.23
| 開催日時 | 2025年4月18日（金）18:30～19:06 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 ユーザーガイド・クイックガイドの改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また自己投与ビデオの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施計画書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について、被験者募集ポスター・リーフレットの追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験分担医師の交代について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 重篤副作用等の症例一覧について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験使用薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験安全性最新報告概要について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議⑨ 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 未知、重篤副作用等の症例一覧について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験（VATHOS） 治験終了報告がなされた。 報告② 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告がなされた。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書 別紙の改訂に関する報告がなされた。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 審議⑨：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |