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第229回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年7月18日開催）
2025.09.22
| 開催日時 | 2025年7月18日（金）18:30～19:20 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリポ蛋白(a)高値の方を対象としたLY3473329の第III相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 患者への治験薬投与の手引きの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験 被験者募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 報告② 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 報告③ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 報告⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告がなされた。 報告⑥ 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告がなされた。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑥：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑦：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告⑤：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |