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第231回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年9月19日開催）
2025.11.25
| 開催日時 | 2025年9月19日（金）18:28～18:54 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 科学的知見を記載した文書の改訂について、契約症例数の追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 RSBQ評価用紙の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ MSD株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の変更・明確化について、治験依頼者側の実施体制の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 予定症例数の変更について、被験者募集の手順に関する資料の改訂について、被験者の支払いに関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、治験安全性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価を踏まえた見解及び安全対策について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験終了報告がなされた。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告された。 報告③ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告された。 報告④ 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告された。 報告⑤ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験 治験実施計画書分冊の改訂について報告された。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 報告⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |