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第232回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年10月17日開催）
2025.12.22
| 開催日時 | 2025年10月17日（金） 18:29～18:46 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 帝國製薬株式会社の依頼による慢性蕁麻疹疾患児を対象としたTK-042の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験安全性性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリポ蛋白(a)高値の方を対象としたLY3473329の第III相試験 保険契約証明書の改訂について、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂および追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験安全性性最新報告概要について、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧について、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価を踏まえた見解及び安全対策について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 RSBQ評価用紙の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 また個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 なし |
| 特記事項 | 【審議事項】 審議①：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑤：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 【報告事項】 なし |