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第236回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年2月20日開催）
2026.04.20
| 開催日時 | 2026年2月20日（金）18：30～19:45 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者を対象としたLY3298176/LY3437943の第Ⅲ相試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験薬概要書の改訂、治験実施計画書及び治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 患者さま向けニュースレターの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による、治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良の高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験（BaxAsia） 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑤：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題⑦：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告②：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |