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第165回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年3月27日開催）
2020.03.27
| 開催日時 | 令和2年3月27日（金）18：30～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | 関野臨床薬理クリニック 1 階カンファレンスルーム |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、 細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 関野病院の依頼による心不全患者に対する外来ハンプ療法に関する多施設共同臨床研究 審議結果：承認 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031 の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、説明文書及び同意文書の改訂、説明文書及び同意書/妊娠後追跡調査用の改訂、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧、および治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂、治験薬 副作用 症例票(国内)（dapa-37-④、dapa-39、dapa-40、dapa-40-②、dapa-40-③）、医薬品/治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書 dapa-38 について、引き続き実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ ファイザー株式会社の依頼による 50 歳以上の成人を対象とする PF-06425090 の第 3 相試験 治験実施計画書の改訂、同意説明文書の補遺、被験者への支払い、被験者への情報提供資料、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧 について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題⑤ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による GW685698+GW642444 の 5 歳から 17 歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、被験者への支払い、治験実施期間の延長、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 関野病院の依頼による本態性高血圧症に対するエプレレノン（セララ）とエサ キセレノン（ミネブロ）の臨床研究 臨床研究期間が 1 年を超えるため、臨床研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を 対象としたベンラリズマブの第 III 相試験 治験実施計画書の改訂、治験の説明文書・同意文書の改訂、被験者への支払い、治験についての患者用ガイドの変更、患者様への情報提供資料について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumab の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト(DPL136、DPL137)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ 田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第 3 期（顕性腎症期）患者を対象とした TA-7284 の第Ⅲ相試験 TA-7284 安全性情報№93、94、95、96、97、および TA-7284 措置報告 No.16 について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象とした baloxavir marboxil の第 3 相試験 個別報告共通ラインリスト 第 07-06 版について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑪ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験 治験薬副作用症例票（国内）AZD0585-011、012、011②、012② について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑫ イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相 ACT-541468 安全性情報 個別報告について引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑬ （治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置、調査報告書について引き続き治験を実施するこの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑭ （治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置、調査報告書について引き続き治験を実施するこの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 議題① 関野病院の依頼による高血圧症に対する経皮吸収型ビソプロロール（ビソノテープ）の臨床研究 臨床研究終了報告をした。 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031 の第Ⅲ相試験 治験実施計画書改訂第 01 版の 14 ページ「治験実施計画書の変更及び根拠」の項の誤記について報告した。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当 IRB 設置医療機関を除く 1 施設からの審議依頼による 議題⑪：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による 【報告事項】 議題②：当 IRB 設置医療機関を除く 1 施設からの審議依頼による |