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TOPIRB事務局|第164回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年2月21日開催)

第164回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年2月21日開催)

2020.02.21

開催日時 令和 2 年 2 月 21 日(金)18:30~19:00
開催場所 関野臨床薬理クリニック 1 階カンファレンスルーム
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、 細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験
患者用クイックガイド ハンドベルトの改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、個別報告共通ラインリスト、治験安全性最新報告概要について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題②
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による GW685698+GW642444 の 5 歳から 17 歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
保険契約付保証明書について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
又、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題③
(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、被験者への支払いに関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題④
(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧、治験薬副作用症例票(国内)(AZD0585-010②)について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑥
アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
治験薬 副作用 症例票(国内)dapa-17-④、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑦
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumab の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト(DPL134、DPL135)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑧
ファイザー株式会社の依頼による 50 歳以上の成人を対象とする PF-06425090 の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑨
田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第 3 期(顕性腎症期)患者を対象とした TA-7284 の第Ⅲ相試験
TA-7284 安全性情報№88、89、90、91、92 について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑩
アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
治験中止報告をした。
特記事項 【審議事項】
議題⑤:当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による
議題⑩:当 IRB 設置医療機関を除く 2 施設からの審議依頼による

【報告事項】
議題①:当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの依頼による