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第185回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年12月17日開催）
2022.02.21
| 開催日時 | 令和3年12月17日（金）18：30～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別紙の改訂、個別共通報告ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験 説明文書・同意書の改訂、治験参加カードの改訂、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ ファイザー株式会社の依頼による症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験 説明文書・同意書の改訂、治験参加カードの改訂、被験者の募集の手順に関する資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、左室駆出率が 40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び第3相連続試験 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意書の改訂、被験者への支払いに関する資料について、電子タブレットに関するリモートKCCQの資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 被験者募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験 被験者募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相,二重盲検，2群比較，介入試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑧ アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験 治験実施計画書の管理上の変更および補足説明についての報告を行った。 |
| 特記事項 | 12月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 なし 【報告事項】 なし |