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IRB/REC事務局

TOPIRB/REC事務局|第186回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2022年1月14日開催)

第186回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2022年1月14日開催)

2022.03.22

開催日時 令和4年1月14日(金)18:30~19:52
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験(VATHOS)
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題②
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-268019の第3相試験
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題③
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相有効性及び安全性試験
被験者の募集の手順に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題④
ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相,二重盲検,2 群比較,介入試験
治験実施計画書の改訂について、損害保険付保証明書について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤
ファイザー株式会社の依頼による、症候性COVID-19 患者の成人の同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてのPF-07321332/リトナビル経口投与の2 種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3 相,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,プラセボ対照試験
損害保険付保証明書について、被験者募集の手順(広告等)に関する資料について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑥
ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-6425090の第3相試験
損害保険付保証明書について、Thank you letterについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。また治験が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題⑦
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による、ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCSJ117の第Ⅱ相試験
被験者の募集手順(広告等)に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。また治験が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題⑧
ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験
治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、鼻腔ぬぐい液の自己採取手順ビデオ絵コンテ、鼻腔ぬぐい液の自己採取手順ビデオ吹替え用スクリプト、Renoir_Reminder Card、損害保険付保証明書について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑨
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑩
ファイザー株式会社の依頼による、重症化リスクの高い症候性の成人 COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 2/3 相,二重盲検,2 群比較,介入試験
個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑪
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。

議題⑫
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験
治験薬 研究報告 調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。

【報告事項】
報告①
ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第3相試験
治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。

報告②
ファイザー株式会社の依頼による、症候性COVID-19 患者の成人の同居接触者を対象に,症候性SARS-CoV-2 感染の予防としてのPF-07321332/リトナビル経口投与の2 種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3 相,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,プラセボ対照試験
治験実施計画書の運用上の変更および明確化について報告を行った。

報告③
アストラゼネカ社の依頼による、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。
特記事項 1月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
なし
【報告事項】
なし