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第211回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2024年1月19日開催）
2024.03.18
| 開催日時 | 令和6年1月19日（金）18:28～19:27 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次、吉田 武美、細川 芳文、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
議題① 株式会社CureAppの依頼による非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした 治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象とした GSK3511294の第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂にについて、同意文書・説明文書の改訂について、 保険契約付保証明書の更新について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 株式会社新日本科学PPDの依頼による高齢者を対象とした RSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験 Information letter for participants について、治験薬概要書補遺について、 引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。個別症例報告共通ラインリストについて、 引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、コントロール不良な喘息を有する成人及び 青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入 エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24週間の投与試験（VATHOS） 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、成人を対象としたPF-06928316の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性を審議した。また個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧 について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象とした baloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 第一三共株式会社の依頼による小児を対象としたDS-5670aの第III相試験 治験中止に関する報告を行った。 報告② 第一三共株式会社の依頼によるDS-5670aの18歳以上を対象とした第III相試験 治験終了に関する報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 なし |