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第235回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2025年1月16日開催）
2026.03.30
| 開催日時 | 2026年1月16日（金）18：30～18：53 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験薬概要書の改訂について、重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 塩野義製薬株式会社の依頼による、RSウイルス感染症の症状を有し、重症化のリスクが高い非入院成人を対象としたS-337395の安全性、忍容性、及び有効性を評価する、第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 eCOA患者向けガイドの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題④ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題③：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 なし |