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第237回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2026年3月27日開催）
2026.05.25
| 開催日時 | 2026年3月27日（金）18:30～18:48 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また説明文書、同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 また、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetide の第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告② 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 報告④ 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験実施計画書 別冊の改訂について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題②：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告④：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |