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TOPIRB事務局|第163回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年1月17日開催)

第163回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年1月17日開催)

2020.01.17

開催日時 令和2年1月17日(金)18:30~18:50
開催場所 関野臨床薬理クリニック 1階カンファレンスルーム
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、細川 芳文、渡辺 健一、小林 覚、田中 真琴、八角 義明、今村 奈美
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験安全性最新報告概要、治験薬 副作用 症例票(国内)dapa-37-③について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、治験期間が1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題②
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
治験薬副作用症例票(国内)AZD0585-009、010 について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果:承認

議題③
(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。又、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題④
(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書、個別報告共通ラインリストについて引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤
イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相
治験実施計画書改訂、ACT-541468 安全性情報 個別報告について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑥
田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3 期(顕性腎症期)患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験
TA-7284 安全性情報№85、86、87、TA-7284 措置報告№15について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑦
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑧
ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑨
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑩
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxil の第3相試験
個別報告共通ラインリスト 第07-05版について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
議題①
ファイザー株式会社の依頼による日本人小児および成人(2歳以上)の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole 軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する多施設共同,無作為化,二重盲検,基剤対照,治験参加者内比較,第2b相試験治験終了報告をした。
特記事項 【審議事項】
議題②:当IRB 設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による