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第167回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2020年6月19日開催）
2020.08.24
| 開催日時 | 令和2年6月19日（金） 18：30～19：15 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、 細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、治験薬 副作用 症例票（国内）dapa-41-③について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性および、ACT-541468 安全性情報 個別報告について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂、審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧、治験薬 副作用 症例報告書、治験安全性最新報告概要、重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価を踏まえた見解及び安全対策、および国内重篤副作用症例の発現一覧について、引き続き実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題④ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性、および患者向け使用説明書 治験薬充填済み注射器による病院外での投与用の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 TA-7284安全性情報No.104、105、106、107、108について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 課題⑧ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 個別報告共通ラインリスト、Periodic Safety Reportについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験 治験薬副作用症例票（国内）AZD0585-011③について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 議題① （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 Trial Clinical Monitor変更のお知らせについて報告した。 |
| 特記事項 | 6月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による 議題⑨：当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による |