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第168回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年7月17日開催)

2020.09.24

開催日時 令和2年7月17日(金) 18:30~19:15
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、
八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を
対象としたベンラリズマブの第III相試験
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題② 
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
被験者募集手順に関する資料、個別報告共通ラインリスト(DPL140)、治験安全性最新報告概要(DPL141)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題③ 
Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題④ 
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、COVID-19の影響による参加者への治験薬直接配送実施計画書の記録、ご自宅への治験薬送付を可能にするための説明文書・同意文書、治験参加者の治験薬受領確認フォームについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑤ 
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
また、個別報告共通ラインリスト、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑥ 
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑦ 
アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
治験実施計画書の改訂、治験期間延長に伴う治験期間と契約期間の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑧ 
イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相
治験薬概要書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑨ 
田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期(顕性腎症期)患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験
TA-7284安全性情報№109、110、111、TA-7284措置報告No.17について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題⑩ 
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
個別報告共通ラインリスト、医薬品/治験薬 医薬部外品 化粧品 研究報告 調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
議題① 
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
治験終了報告をした。


議題② 
イドルシアファーマシューティカルズジャパン社の依頼によるイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_Ⅱ相
治験終了報告をした。
特記事項 7月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
議題⑥:当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による
議題⑦:当IRB設置医療機関を除く5施設からの審議依頼による
【報告事項】
議題①:当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による