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TOPIRB事務局|第169回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年8月21日開催)

第169回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年8月21日開催)

2020.10.19

開催日時 令和2年8月21日(金) 18:30~19:05
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、
細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題② 
アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。また、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題③ 
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト(DPL142)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題④ 
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧、治験薬 副作用 症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題⑤ 
田辺三菱製薬の依頼による糖尿病性腎症第3期(顕性腎症期)患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験
TA-7284安全性情報№112、113、114、115、116、治験副作用症例報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑥
アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
治験薬 副作用 症例票(国内)dapa-12-④、dapa-25-②、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑦ 
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑧ 
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
医薬品/治験薬 医薬部外品 化粧品 研究報告 調査報告書、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


【報告事項】
議題① 
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
治験終了報告をした。

特記事項 8月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。

【審議事項】
議題④:当IRB設置医療機関を除く1施設からの審議依頼による