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IRB/REC事務局

TOPIRB/REC事務局|第171回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年10月16日開催)

第171回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2020年10月16日開催)

2020.12.23

開催日時 令和2年10月16日(金)18:30~19:45
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験
治験実施の妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題② 
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂、個別報告共通ラインリスト(DPL146、147)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題③
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
被験者への支払いに関する資料、審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


課題④ 
Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
治験薬概要書の改訂、同意説明文書の改訂、アセント文書の改訂、被験者の募集手順、個別報告共通ラインリストの妥当性について審議した。
審議結果:承認


議題⑤ 
アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治療薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑥ 
ファイザー株式会社の依頼による日本人小児および成人(2歳以上)の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する多施設共同,無作為化,二重盲検,基剤対照,治験参加者内比較,第2b相試験
治験実施計画書 別紙1の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑦ 
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果:承認


議題⑧ 
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
個別報告共通ラインリスト、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
なし


特記事項 10月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
議題⑤:当IRB設置医療機関を除く5施設からの審議依頼による。
議題⑦:当IRB施設医療機関を除く1施設からの審議依頼による。