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第177回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年4月16日開催）
2021.06.22
| 開催日時 | 令和3年4月16日（金）18：30～19：10 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 治験期間が1 年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性、個別報告共通ラインリスト(DPL156、157）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 治験動画 動脈硬化のお話と、TQJ230臨床試験について、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題④ ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 B5091007(Clover)試験におけるProtocol Administrative Change Letter、医薬品/治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書PF-06425090について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑤ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 安全性情報 年次報告、治験安全性最新報告概要、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、ACT-541468治験安全性最新報告概要（第３回）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した 審議結果：承認 【報告事項】 なし |
| 特記事項 | 4月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 |