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第178回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2021年5月21日開催）
2021.07.29
| 開催日時 | 令和3年5月21日（金）18：30～19：45 |
|---|---|
| 開催場所 | セキノサイトネット会議室およびWeb会議 |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホ ルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題② 不眠障害患者を対象としたACT-541468の第III相有効性及び安全性試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題③ （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性、審議依頼施設で発生した重篤な有害事象、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題④ Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した 審議結果：承認 議題⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験 治験実施計画書の改訂、治験の説明文書・同意文書の改訂、公衆衛生上の危機の際の治験の同意文書・説明文書の追補の改訂、治験に関する患者用情報ガイドの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑥ イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE031の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト、治験薬 副作用 症例報告書、治験薬安全性最新報告概要、別紙「重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価（非臨床試験データ、外国臨床試験データ及び市販後データ等）を踏まえた見解及び安全対策」、国内重篤副作用等症例の発現状況一覧、国内治験機器不具合症例の発現状況一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑧ サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としdupilumabの第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリスト（DPL158）について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果： 承認 議題⑨ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑩ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるGW685698+GW642444の 5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① イドルシアファーマシューティカルズ ジャパンの依頼による不眠障害患者を対象としたACT-541468の第Ⅲ相長期投与試験 治験実施計画書 別紙 実施体制の変更に関する報告をした。 以下の迅速審査について報告された。 報告② ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験 2021年5月11日に開催された迅速審査にて、治療期間の延長、治験実施体制の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 （開催日：2021年5月11日（火）結果：承認） |
| 特記事項 | 5月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。 【審議事項】 議題⑦：当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。 |