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IRB/REC事務局

TOPIRB/REC事務局|第179回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2021年6月18日開催)

第179回 関野病院IRB 会議の記録の概要(2021年6月18日開催)

2021.08.25

開催日時 令和3年6月18日(金)18:50~19:35
開催場所 セキノサイトネット会議室およびWeb会議
出席委員名 秋山 謙次(委員長)、吉田 武美、今村 奈美、小林 覚、田中 真琴、中澤 達、細川 芳文、八角 義明、渡邉 健一
議題及び審議結果を含む
主な議論の概要
【審議事項】
議題①
アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が40%超の心不全患者にAZD4831を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第2相及び 第3相連続試験治験実施の妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題②
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたベンラリズマブの第III相試験治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性、個別共通報告ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題③
パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による5歳から17歳までの喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール吸入粉末剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験リモートSDVの手順に、治験実施計画書の誤記の説明、不具合報告書および同意文書の追加、同意説明文書の改訂、被験者募集ブックレット・リーフレット・リマインダーカード・被験者募集レターについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題④
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性蕁麻疹の患者を対象としたligelizumabの第Ⅲ相試験治験実施計画書付録の改訂、治験で用いる医療機器について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑤
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者と同居家族を対象としたbaloxavir marboxilの第Ⅲ相試験契約期間延長について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑥
(治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験国内における1245.110治験実施計画書に対する追加事項の改訂、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

議題⑦
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象としたCSJ117の第Ⅱb相試験治験実施計画書付録の改訂、説明文書および同意文書の改訂、治験で用いる医療機器について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑧
サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としdupilumabの第Ⅲ相試験個別報告共通ラインリスト(DPL159、DPL160)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果: 承認

議題⑨
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果:承認

【報告事項】
なし
特記事項 5月の治験審査委員会は、新型コロナウイルス対策としてWeb会議にて開催した。
【審議事項】
議題④:当IRB設置医療機関を除く1施設からの報告依頼による。